Trial clinico latinoamericano testa l’efficacia del CBD contro l’epilessia refrattaria e supera le aspettative

Il crescente utilizzo del CBD per il trattamento dell'epilessia refrattaria nei bambini ha risvegliato l'interesse non solo della comunità scientifica ma anche di molte famiglie con bambini affetti da questo disturbo, che sempre più vedono nella cannabis un rimedio valido per lenire i sintomi dei loro piccoli.

In tale contesto, a inizio anno sono stati resi pubblici i primi risultati ufficiali del trial clinico con olio di cannabis che l'ospedale argentino Garrahan (Buenos Aires) ha avviato 15 mesi fa, il primo studio di questo tipo amministrato dallo Stato da quando, nel marzo 2017, è stata approvata una legge che obbliga il Paese a investire nella ricerca sull'uso medicinale della pianta. Così, nel 2018 è stato approvato quello che è il primo protocollo di ricerca di tutta l'America Latina per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'olio di cannabidiolo (CBD) nel trattamento di pazienti pediatrici affetti da epilessia refrattaria.

Lo scopo dello studio era quello di rispondere alla domanda: l'olio di CBD assunto a dosi controllate è sicuro ed efficace? "Oggi sappiamo che lo è", afferma il direttore dell'ospedale, Carlos Kambourian, visto che la maggior parte dei pazienti ha risposto in maniera altamente positiva alla somministrazione della sostanza.

Il trial in cifre

• I partecipanti hanno età comprese tra i 7 mesi e i 17 anni e provengono da tutto il Paese.Prima dell'inizio del trial, avevano in media 959 crisi epilettiche al mese, vale a dire circa 30 al giorno, che nei casi più gravi raggiungevano i 400 episodi giornalieri.
• La risposta al trattamento è stata positiva in 39 dei 49 partecipanti (l'80%), che hanno visto ridurre le proprie crisi convulsive del 60%, passando da 959 a 381 episodi al mese (circa 13 al giorno).
• Ne consegue che sono stati evitati due episodi su tre.Inoltre, le famiglie hanno riferito un miglioramento delle funzioni cognitive e motorie dei pazienti, con conseguente aumento della qualità di vita. In cinque casi le crisi sono sparite completamente.
• Gli effetti collaterali osservati sono stati per lo più lievi o moderati.Nella maggior parte dei casi sono stati controllati con un aggiustamento della dose di cannabidiolo o con la sua combinazione con un altro farmaco antiepilettico.

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Perché è importante questo studio

"I risultati sono simili a quelli trovati da altri ricercatori in tutto il mondo, e vengono a confermare che, a dosi controllate, il CBD è uno strumento efficace per il trattamento dell'epilessia refrattaria nei bambini", spiega Graciela Demirdjian, coordinatrice dell'unità di valutazione del progetto.

Lo studio argentino non è il primo a testare l'efficacia del CBD nel trattamento dell'epilessia refrattaria pediatrica - dal 2015, paesi quali Canada e Israele hanno condotto altri trial clinici volti a valutare l'efficacia del composto come rimedio contro la sindrome di Dravet e quella di Lennox-Gastaut, con alto taso di successo in entrambe le patologie - ma ha comportato uno sforzo enorme non solo dal punto di vista medico ma anche da quello amministrativo.

Questo perché, nonostante l'Argentina abbia ufficialmente legalizzato la cannabis medicinale, nella pratica i prodotti di cannabis non sono disponibili per i pazienti perché la normativa impone che i test vengano svolti all'interno dei confini del Paese.

Per far fronte alle difficoltà di accesso al prodotto, oltre cento persone di diverse aree ospedaliere hanno dovuto lavorare in stretta collaborazione durante l'intero processo, segnando con il completamento dello studio un prima e un dopo nell'industria locale e regionale della cannabis. Tuttavia, a fornire l'olio medicinale utilizzato nel trial è stata la multinazionale canadese Aphria Inc. attraverso la sua filiale Argentina, ABP SA, che ha prodotto la sostanza secondo standard farmaceutici e ad un prezzo accessibile.

Il primo passo importante verso l'avvio del trial è stato compiuto nell'ottobre 2018, quando l'ospedale Garrahan ha ricevuto le prime di 1.500 unità di olio di cannabis medicinale Aphria CBD 25:1 di 50 millilitri (prima noto come Rideau), da destinare allo studio dei casi più gravi di epilessia refrattaria pediatrica. Aphria Inc. ha contribuito anche con un kit di monitoraggio per la diagnosi dell'epilessia, rendendo il Garrahan l'unico ospedale pubblico del Paese a disporre di questa tecnologia.

Lo studio mira ad esaminare un totale di cento pazienti, ma in vista dei buoni risultati questi sono stati pubblicati dopo il completamento della prima fase. Il trial però è ancora in corso e i pazienti continueranno ad essere analizzati per confermare i dati già ottenuti e ricavarne dei nuovi. Lo studio durerà in tutto 27 mesi e, data le sua portata, può essere considerato quello più ambizioso mai svolto nel campo dell'epilessia refrattaria pediatrica.