Sativex: tutto quello che c’è da sapere sul primo farmaco a base di cannabis medicinale standardizzato a livello globale

0 246
D. Civantos - 24/05/2019
5 min.

Il Sativex è un farmaco a base di cannabinoidi (THC e CBD in proporzione 1:1) sviluppato dalla GW Pharmaceuticals che si presenta sotto forma di spray per applicazione sublinguale.
I produttori lo definiscono come un trattamento specifico contro la spasticità causata dalla sclerosi multipla, una malattia degenerativa incurabile del sistema nervoso centrale.
Ad oggi, il Sativex è registrato in 29 paesi in tutto il mondo, un successo che lo rende pioniere a livello mondiale in materia di farmaci a base di cannabis, in quanto viene prescritto addirittura in paesi quali il Regno Unito o la Spagna, dove la cannabis medicinale non è stata ancora legalizzata.

Cos'è e per cosa si utilizza il Sativex

Sativex è il nome commerciale del nabiximol, un farmaco a base di cannabinoidi standardizzato e clinicamente testato che viene prodotto a partire da piante coltivate di Cannabis sativa L che sono state allevate specificamente per ottenere due chemiotipi diversi, in modo che esprimano il loro contenuto di cannabinoidi come delta-9-tetrahidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD). Ogni spray da 100 microlitri contiene 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD, nonché fino a 0.04 g di alcol.

Il Sativex modula il sistema endocannabinoide dell'organismo, che svolge un ruolo fondamentale nella trasduzione dei segnali nel sistema nervoso centrale. Alcune malattie quali la sclerosi multipla hanno la capacità di alterare l'attività del sistema endocannabinoide, potendo provocare spasticità ed altri sintomi associati. In tale contesto, alcuni principi attivi della pianta di cannabis, tra cui il THC ed il CBD, possono essere utilizzati per imitare l'effetto del sistema endocannabinoide nel corpo, alleviando i sintomi di spasticità causati dalla sclerosi multipla.

Fino ad oggi, oltre 1.500 pazienti sono stati trattati con Sativex nel quadro di studi clinici, e oltre 3.500 sono stati monitorati in studi osservazionali condotti nell'Unione Europea. A livello mondiale, il farmaco è stato prescritto ad oltre 50.000 pazienti.

Un po' di storia

Il Sativex è un farmaco standardizzato che garantisce una quantità identica di cannabinoidi in ogni dose

La storia del Sativex comincia con la combinazione dell'eccezionale collezione di piante di cannabis di Robert Connell Clarke e David Watson (aka Sam "The Skunkman"), personaggio leggendario della storia contemporanea della cannabis e sviluppatore di alcune delle genetiche più mitiche di sempre, tra cui Northern Ligths e Skunk.

Alla fine degli anni Novanta, si unisce a loro il Dott. Geoffrey Guy, che prima di interessarsi ai cannabinoidi, aveva lavorato nella ricerca di famaci palliativi a base di oppiacei. Convinto delle possibilità terapeutiche inesplorate dei cannabinoidi, nel 1998 fonda l'azienda britannica GW Pharmaceuticals, con un investimento di circa 10 milioni di euro che nel 1999 si concretizza nell'autorizzazione da parte del governo britannico ad avviare test clinici con Sativex.

A quel punto, nel sud dell'Inghilterra è già operativo un gigantesco impianto di oltre sei ettari dove, in serre ad alta tecnologia, si sperimenta con i materiali vegetali di cannabis viva necessari per estrarre i cannabinoidi contenuti nel Sativex.

Torniamo al presente

Si parla dunque di un prodotto medicinale che attualmente viene distribuito in buona parte del mondo attraverso una delle più importanti case farmaceutiche a livello globale. Il Sativex mira a essere un composto standardizzato e commercializzabile in tutto il mondo, generatore di ingenti profitti per i creatori e i distributori in quanto normalizzatore dell'uso di cannabinoidi di origine naturale per la cura di malattie di vario genere.

In ogni caso, GW Pharmaceuticals non è l'unico nome dietro alla sofisticata logistica di distribuzione del farmaco, già disponibile in Canada (dal 2005) e in altri 29 paesi tra cui la Spagna, dove la farmaceutica Almirall detiene i diritti di commercializzazione del prodotto in tutta l'Europa, ad eccezione del Regno Unito. Con una crescita vicina al 30% nell'ultimo anno, il Sativex è già più redditizio per la farmaceutica catalana di quanto lo sia il farmaco più famoso del laboratorio, l'antiacido Almax.

Il Sativex è più redditizio per la farmaceutica Almirall di quanto lo sia il suo farmaco più famoso, l'antiacido Almax

Nonostante il Sativex sia un medicinale composto per la maggior parte di CBD e THC, il prezzo è molto elevato. La scatola, che di norma contiene tre flaconi da circa 10 ml, costa circa 400 € in Spana, 500 € in Norvegia, 597 € in Germania, 648 € in Danimarca e ben 726 € in Italia. Al momento, l'Almirall è in trattativa con il governo francese per mettere in vendita il prodotto anche in Francia, ma le divergenze sul prezzo in modo che possa essere finanziato dal sistema pubblico hanno per il momento bloccato le negoziazioni.

Benefici e meccanismo di azione del Sativex

Nel 2007, è stato condotto uno studio sul Sativex nel quale è stata osservata una significativa riduzione della spasticità muscolare nel 40% dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Ciò non significa però che il Sativex sia indicato in tutti i casi. Gli esperti consigliano infatti la cosomministrazione con altri farmaci, e spesso viene prescritto soltanto ai pazienti che non reagiscono a terapie più convenzionali.

Il Sativex è stato sottoposto a diversi test clinici volti ad analizzare il potenziale medicinale della cannabis. Tali prove sono state condotte a livello mondiale, coinvolgendo studi randomizzati, doppio ceco e controllati con placebo che hanno dimostrato in modo consistente come le proprietà antispasmodiche del CDB e del THC siano applicabili ai pazienti affetti da sclerosi multipla. In alcuni casi, il Sativex può essere utilizzato anche per curare la necrosi dei linfonodi, una malattia muscolare rara.

In Canada, il farmaco viene prescritto anche per combattere il dolore associato ai tumori. Negli Sati Uniti, invece, gli studi clinici condotti al riguardo non hanno trovato che il dolore da cancro e chemioterapia risponda in maniera sufficientemente positiva. L'Epidiolex, invece, un altro farmaco sviluppato dalla GW Pharmaceuticals, è diventato alla fine dell'anno scorso il primo farmaco derivato dalla cannabis ad essere autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense per trattare alcuni tipi rari e gravi di epilessia quali la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet.

La proporzione 1:1 di CDB e THC presente nel Sativex è sufficiente per garantire un effetto psicoattivo moderato nelle persone non abituate alla cannabis. Negli studi che documentano gli effetti del farmaco nei pazienti durante un anno non sono però state riscontrate evidenze che l'uso regolare aumenti la tolleranza per l'effetto psicoattivo.

Da quanto afferma la GW Pharmaceuticals, vi è spazio per l'introduzione del Sativex come farmaco per altri disturbi in futuro, per esempio per la paralisi cerebrale, per la schizofrenia e per l'epilessia. Dunque, nei prossimi anni sono da attendersi numerosi nuovi studi clinici con Sativex e altri farmaci della GW Pharmaceuticals.

Sativex vs cannabis

Pur essendo un estratto naturale a base di cannabinoidi e terpeni naturali, il Sativex è molto diverso dalle tinture e dagli oli di cannabis che si possono acquistare in un dispensario. Essendo un prodotto farmaceutico standardizzato, è stato progettato per rilasciare sempre la stessa quantità di cannabinoidi, una precisione di gran lunga superiore a quella raggiungibile dalle classiche tinture.

Nelle cure a base di fiori o estratti di cannabis, si verificano piccole variazioni nella concentrazione di fitocannabinoidi, terpeni e fitochimici da pianta a pianta, inconsistenze che alcuni pazienti non tollerano bene, trovandosi meglio con un farmaco standardizzato quale il Sativex.

Ma siccome stiamo parlando di un prodotto molto costoso, molti altri pazienti preferiscono utilizzare i fiori e gli oli, con proporzioni variabili di CBD e THC. E c'è un altro vantaggio oltre al prezzo: trattandosi di prodotti ad ampio spettro, hanno un "effetto entourage" molto più marcato rispetto al Sativex. In ogni caso, dato che con il Sativex i pazienti possono decidere che dose prendere esattamente, il controllo della posologia è di gran lunga superiore con il farmaco che, ad esempio, con una canna.

Il nabiximol provoca alcuni effetti collaterali sgradevoli quali vertigini, diarrea, stanchezza, sonnolenza, secchezza delle fauci, mal di testa e nausea, ma è comunque ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, che trovano tali effetti molto più sopportabili di quelli dei farmaci convenzionali.