Il Perù da via libera all’imminente commercializzazione dei medicinali con CBD

Il Perù ha legalizzato l'uso terapeutico della cannabis nel 2017 dopo una serie di campagne di sensibilizzazione promosse dai genitori di bambini affetti da epilessia. L'ex-presidente Pedro Pablo Kuczynski, a quell'epoca, ha emesso la legge 30681 intesa a regolare l'uso medicinale e terapeutico della pianta, generando aspettative tra molte aziende che hanno visto in questa legge l'opportunità di ottenere un profitto economico alla luce della incipiente industria che da lì nascerebbe.

La legislazione attuale però non sembra affatto efficace in quanto finora nessuna entità era riuscita a essere concessa alcuna licenza di vendita e di ricerca, lasciando come unico fornitore la Direzione Generale di Farmaci, Ingressi e Droghe (DIGEMID), la farmacia istituzionale sul piano nazionale che non ha che un solo dispensario in tutto il paese (a Lima, la capitale) e un prodotto contenente 5% CBD e 0,4% THC, una concentrazione per niente effettiva per il trattamento di molte malattie.

Dallo scorso febbraio, questo stabilimento del Perù, unico a vendere la cannabis ufficialmente, ha finito le proprie riserve. Le migliaia flaconi da 10 ml di estratto sono andate esaurite in appena due mesi, nonostante l'olio avesse un solo chemiotipo e fosse disponibile solamente in una farmacia in tutto il paese.

A causa dell'assenza di una rete di distribuzione, e anche per le norme supplementari e la mancanza di coordinamento tra i ministeri corrispondenti nella gestione dei permessi, non si è ancora potuto soddisfare la vera necessità dei consumatori di CBD, e nemmeno delle aziende che vogliono investire in questo campo.

Basta dare un'occhiata alla Colombia, dove, dopo il rilascio di oltre 200 licenze, altre 1.500 aziende straniere hanno presentato domande di autorizzazione alla produzione, con la susseguente inversione di 60 milioni di dollari nel paese. Adesso il Perù sta cominciando a definire e ad accelerare le procedure di autorizzazioni affinché chi ha bisogno di estratti di cannabis abbia l'opportunità di procurarseli senza problemi.

Le prime licenze iniziano ad arrivare

Per esempio, qualche giorno fa, la DIGEMID ha concesso il registro sanitario per la commercializzazione di due nuove modalità di un prodotto noto come Epifractán (con concentrazioni di CBD del 2% e del 5%). Si tratta di una soluzione orale contenente estratto di cannabis sativa fabbricato da Ramm Pharma, un'azienda con sede a Toronto che produce marijuana medicinale in Uruguay per la vendita nelle farmacie e per il trattamento di diverse patologie sotto la prescrizione del dottore.

Infatti, nel 2017, l'Epifractán è diventato il primo farmaco a base di cannabinoidi derivato da piante accettato dal Ministero della salute dell'Uruguay come trattamento per l'epilessia refrattaria. Così, i prodotti di cannabidiolo (CBD) fabbricati in Uruguay da Ramm Pharma verranno importati e distribuiti nel mercato peruviano dalla sua consociata Cann Farm Perú.

L'altro unico prodotto derivato dalla cannabis registrato in Perù appartiene all'onnipotente Canopy Growth, con sede in Canada. Un altro estratto è pure in attesa. In quest'occasione, un estratto della canadese Khiron Life Sciences Corp, che è stata la prima a essere concessa una licenza privata per l'importazione e commercializzazione della cannabis nell'aprile di quest'anno. Quest'azienda è anche stata la prima a distribuire un prodotto farmaceutico legale a base di cannabis medicinale nella storia della Colombia, da dove verrà importata la cannabis. La produzione dei derivati sarà però effettuata da Farmacias Universal SAC.

Quindi, quattro sono i prodotti approvati dalla DIGEMID: le due versioni dell'Epifractán, il Yellow Oil di Spectrum Therapeutics (così si chiama la divisione medica internazionale di Canopy Growth Corporation) e il Sativex, usato per il trattamento della sclerosi multipla, fabbricato da GW Pharmaceuticals, che si trova in attesa della risposta alla domanda di registrazione presentata in Perù tanto necessaria per la sua commercializzazione sul mercato peruviano.

La banca dati dell'autorità sanitaria peruviana mostra che altre 17 domande di registrazione presentate, a partire dal 10 luglio, da sei aziende sono ancora in corso di approvazione.

La grande occasione del Perù

Nonostante la lentezza dell'attuazione, il Perù ha uno dei regolamenti sulla cannabis più avanzati dell'America Latina ed è quindi un mercato prioritario per le grandi multinazionali. Contrariamente a ciò che accade negli altri paesi della regione, la regolazione sulla cannabis creata dal Perù non è altro che una modificazione di quella che c'è per i prodotti per la salute.

Uno dei vantaggi principali del quadro normativo peruviano è che la distribuzione e commercializzazione dei prodotti, al di là delle licenze necessarie, verranno eseguite in stabilimenti farmaceutici (farmacie, punti di vendita all'interno delle cliniche e ospitali…). Così, i prodotti che nascono nel mercato peruviano lo fanno all'interno di una rete di distribuzione grandissima che permette una diffusione molto più veloce tra i paesi che hanno deciso di stabilire negozi specializzati dove metterli in vendita.

Un altro punto a favore è la libertà che la regolazione ha conferito al dottore che prescrive farmaci in quanto la prescrizione di marijuana è permessa e tutti i laureati e iscritti all'Ordine. In molti paesi, la libertà dei dottori è molto più limitata. Tutte queste caratteristiche fanno sì che il Perù sia uno dei mercati più interessati per la cannabis in America Latina.

Come funziona questo sistema di concessione di licenze?

Se un importatore vuole commercializzare i suoi prodotti nei punti di vendita del Perù, innanzitutto dovrà ottenere una licenza speciale per la cannabis. Poi tutti i prodotti da importare dovranno avere un certificato di registrazione sanitaria. Per gli stabilimenti farmaceutici dove questi prodotti verranno messi in vendita sarà necessaria anche un'autorizzazione per la commercializzazione.

Ed è precisamente in quest'ultimo punto che sono stati compiuti meno progressi giacché, nonostante la presenza di circa 15 aziende importatrici, il più delle farmacie peruviane ha aspettato troppo a lungo per fare richiesta di una licenza. E, senza farmacie autorizzate, l'ultimo elemento della catena di distribuzione rischia di fallire.

Ecco perché è ancora presto per vedere se il Perù riesce a superare quest'ultimo ostacolo e può offrire ai pazienti quello che gli serve nel più breve tempo possibile. Nel frattempo, le grandi aziende di cannabis internazionali continueranno ad acquisire una solida posizione in un mercato che, per le sue condizioni, si preannuncia uno dei più interessanti a livello mondiale.