Découvrez le Sativex, le premier produit pharmaceutique à base de cannabis médicinal standardisé

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D. Civantos - 24/05/2019
6 min

La Sativex est un médicament à base de cannabinoïdes développé par GW Pharmaceuticals sous forme de spray pour une application sublinguale. Les principes actifs THC et CBD sont présents dans des proportions 1:1.
Les fabricants le vendent contra la spasticité produite par la sclérose en plaques, une maladie neurodégénérative du système nerveux central incurable.
Actuellement, le Sativex est enregistré dans 29 pays du monde, un succès pour un produit pionnier dans le monde des produits pharmaceutiques à base de cannabis, puisqu’il est prescrit dans des pays comme le Royaume-Uni ou l’Espagne, où le cannabis médicinal est toujours interdit.

Qu'est-ce que le Sativex et comment agit-il ?

Sativex est le nom commercial du Nabiximols, un médicament standardisé à base de cannabinoïdes, testé cliniquement et produit à partir de plantes de Cannabis Sativa L. Les plantes sont cultivées tout particulièrement pour produire deux chémotypes séparés, et pour une concentration exclusive en cannabinoïdes, comme le Δ-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Chaque pulvérisation de 100 μL contient 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD, ainsi que jusqu'à 0,04 g d'alcool.

Le Sativex régule le système endocannabinoïde, dont le rôle est important dans la transduction des signaux du système nerveux central. Pour certaines maladies, comme la sclérose en plaques, l'activité du système endocannabinoïde peut être altérée et provoquer spasticité et d'autres symptômes liés. Certains principes actifs de la plante de cannabis, comme le THC et le CBD, peuvent être utilisés pour copier l'effet du système endocannabinoïde et soulager les symptômes de spasticité de la sclérose en plaques.

Jusqu'à présent, plus de 1500 patients ont été au Sativex dans différents programmes d'études cliniques et plus de 3500 patients ont placés sous monitoring pour leur sécurité dans des études observationnelles de l'UE, et plus de 50 000 patients ont été traités par prescription médicale dans le monde.

Un peu d'histoire

Le Sativex est un produit standardisé et conçu pour offrir dans chaque dose la même quantité de cannabinoïdes.

L'histoire du Sativex est le résultat d'une combinaison entre l'excellente collection de cannabis de Robert Connell Clarke et David Watson (alias « Sam The Skunkman »), un personnage légendaire qui a offert à l'histoire de la cannabiculture contemporaine certaines des génétiques les plus célèbres, comme par exemple les Northern Ligths ou la Skunk elle-même.

Les deux ont été réunis vers la fin des années 1990 par le Dr. Geoffrey Guy, qui avait travaillé sur la recherche de médicaments palliatifs à partir d'opiacés avant de se pencher sur les cannabinoïdes. Convaincu par les possibilités thérapeutiques inexploitées des cannabinoïdes, il décida de fonder en 1998 l'entreprise britannique GW Pharmaceuticals et, après avoir déjà investi environ 10 millions d'euros dans le projet en 1999, il reçut l'autorisation de lancer les tests cliniques du Sativex en Grande-Bretagne.

De gigantesques installations de plus de 6 hectares étaient déjà en mouvement dans le sud de l'Angleterre. Il y expérimentait dans des serres high-tech avec des matières végétales vivantes de cannabis pour en extraire les cannabinoïdes présents dans le Sativex.

Actuellement

C'est un produit médical actuellement vendu sur presque toute la planète par certaines des entreprises pharmaceutiques les plus importantes. Le Sativex est donc un composé standardisé et commercialisable au niveau mondial grâce auquel ses créateurs et distributeurs récupèrent des bénéfices incroyables en normalisant l'usage de cannabinoïdes d'origine naturelle pour le traitement de différentes maladies.

Le nom de GW Pharmaceuticals n'est donc pas tout seul derrière la logistique complexe de distribution du médicament, déjà disponible au Canada depuis 2005 et dans 29 autres pays, dont la Suisse ou l'Espagne, où l'entreprise pharmaceutique Almirall possède les droits de commercialisation du produit pour toute l'Europe (sauf au Royaume-Uni). Actuellement, avec une croissance annuelle d'environ 30 % en 2018, le Sativex représente déjà pour l'entreprise pharmaceutique catalane plus de chiffre d'affaire que le médicament le plus célèbre du laboratoire, l'Almax, un antiacide.

Le Sativex représente déjà pour l'entreprise pharmaceutique plus de chiffre d'affaire que l'Almax.

Le Sativex est un médicament principalement à base de CBD et de THC, mais son prix reste très élevé. Le médicament est généralement vendu par boîte de trois flacons de 10 ml chacun. En Espagne, le prix de la boîte est d'environ 400 €. En Norvège, la même boîte coûtera 500 €, alors qu'en Allemagne, le prix grimpera jusqu'à 597 €. Et au Danemark, l'achat de Sativex coûte 648 € et en Italie, il s'envolera à 726 €. Actuellement, l'entreprise Almirall est en pleine négociation avec le gouvernement français pour une prochaine mise en vente et mettre un terme aux différends. Depuis 2014, le problème résiderait dans le prix de remboursement du produit par la sécurité sociale.

Les avantages du Sativex et son action

En 2007 déjà, une étude avait démontré que 40 % des patients souffrant de sclérose en plaques traités avec du Sativex présentaient une baisse significative de la spasticité musculaire. Cela ne veut pas dire que le Sativex est bon pour tout, c'est pourquoi les experts recommandent actuellement d'en prendre avec d'autres traitements. Il est toutefois principalement prescrit aux patients qui n'auraient pas eu de succès avec des traitements plus conventionnels.

Le Sativex a passé différents essais cliniques sur le potentiel médicinal du cannabis. Les études ont été réalisées sur toute la planète, randomisées, en double aveugle et avec un contrôle placebo, pour démontrer l'efficacité des propriétés antispasmodiques du CBD et du THC pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Le Sativex est également utilisé pour traiter la nécrose des ganglions, une maladie musculaire rare.

Mais il est également prescrit au Canada pour contrôler les douleur du cancer. Des études cliniques ont été réalisées aux Etats-Unis, mais elles n'ont pour l'instant pas pu démontrer que ce produit pouvait suffisamment pallier la douleur du cancer et de la chimiothérapie. Mais un autre médicament de GW Pharmaceuticals, l'Epidiolex, est devenu en fin 2018 le premier médicament dérivé du cannabis à recevoir l'autorisation de la FDA (l'agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques) pour traiter certains types d'épilepsie rares et sévères, comme le syndrome de Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet.

La proportion 1:1 de CBD et de THC dans le Sativex est suffisante pour produire des effets psychoactifs modérés chez des personnes non habituées au cannabis. Toutefois, les études sur l'usage du Sativex sur des patients pendant un an n'ont pas montré d'augmentation de la tolérance liée à un usage régulier.

Selon GW Pharmaceuticals, il est possible que le Sativex soit bientôt lancé pour divers autres troubles, comme la paralysie cérébrale, la schizophrénie et l'épilepsie, raison pour laquelle on pourrait s'attendre à davantage d'essais cliniques avec du Sativex et d'autres médicaments de la part de GW Pharmaceuticals lors des prochaines années.

Sativex vs Cannabis

Si le Sativex est un extrait naturel à base de cannabinoïdes et de terpènes naturels, il sera très différent des teintures ou des huiles de cannabis que vous pourriez acheter, par exemple dans les typiques dispensaires américains. C'est un produit pharmaceutique standardisé, raison pour laquelle il a été conçu pour offrir la même quantité de cannabinoïdes dans chaque dose, une précision qui va bien au-delà des teintures de cannabis courantes.

Lorsqu'un patient se soigne avec des fleurs de cannabis ou des extraits, de légères variations ont lieu dans la concentration des phytocannabinoïdes, des terpènes et des composés phytochimiques d'une plante à une autre. Certains patients ne sont pas prêts à faire face aux possibles variations des fleurs ou des extraits, et seront plus rassurés par un médicament comme le Sativex.

Sachant que le Sativex est un médicament assez cher, de nombreux patients auront recours à la fleur de cannabis ou aux huiles dans des proportions variables de CBD ou de THC. Toutefois, ces produits complets pourront profiter de l'effet entourage, et même plus que le Sativex lui-même. Sachant que les usagers peuvent choisir les doses, vous aurez un meilleur contrôle de la posologie avec le Sativex qu'avec d'autres méthodes, comme par exemple la combustion.

Nous savons que le nabiximols peut produire certains effets secondaires désagréables, comme des vertiges, des diarrhées, fatigue, somnolence, sécheresse buccale, maux de têtes et nausées. La plupart des usagers tolèrent malgré tout assez bien le Sativex et n'auront pas d'effets secondaires aussi graves qu'avec certains médicaments plus conventionnels.