Todo lo que necesitas saber sobre el Sativex, el primer fármaco de cannabis medicinal estandarizado a nivel global

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D. Civantos - 24/05/2019
6 min.

Sativex es un medicamento con cannabinoides desarrollado por GW Pharmaceuticals que se presenta en forma de spray para aplicación sublingual, conteniendo como principios activos THC y CBD en proporción 1:1.
Sus fabricantes lo presentan como un tratamiento específico contra la espasticidad producida por la esclerosis múltiple, una enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central e incurable.
Actualmente Sativex está registrado en 29 países en todo el mundo, un éxito que lo convierte en pionero a nivel global de los fármacos cannábicos, al prescribirse incluso en países como el Reino Unido o España, donde la marihuana medicinal sigue siendo ilegal.

¿Qué es Sativex y para qué se utiliza?

Sativex es el nombre comercial que recibe el Nabiximol, un medicamento estandarizado a base de cannabinoides, probado clínicamente, que se produce a partir de plantas cultivadas de Cannabis sativa L. Las plantas se han criado específicamente para producir dos quimiotipos separados, expresando su contenido de cannabinoides como delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). Cada spray de 100 microlitros contiene 2,7 mg. de THC y 2,5 mg. de CBD, además de hasta 0.04 gr. de alcohol.

El Sativex modula el sistema endocannabinoide del cuerpo, que desempeña un papel importante en la transducción de señales en el sistema nervioso central. En algunas enfermedades, como la esclerosis múltiple, la actividad del sistema endocannabinoide se puede alterar, lo que a su vez puede provocar espasticidad y otros síntomas asociados. Ciertos principios activos de la planta de cannabis como el THC y el CBD se pueden usar para imitar el efecto del sistema endocannabinoide del cuerpo y aliviar los síntomas de espasticidad en la esclerosis múltiple.

Hasta el momento, más de 1.500 pacientes han sido tratados con Sativex en los distintos programas de estudios clínicos y más de 3.500 pacientes han sido monitoreados por su seguridad en estudios observacionales en la UE, con más de 50.000 pacientes tratados mediante prescripción de su uso alrededor del mundo.

Un poco de historia

Sativex es un fármaco estandarizado, diseñado para emitir una cantidad igual de cannabinoides con cada dosis.

La historia del Sativex es el resultado de la combinación de la excelente colección botánica de marihuanas de Robert Connell Clarke y David Watson (a.k.a Sam "The Skunkman") un personaje legendario que aportó a la historia de la cannabicultura contemporánea alguna de las genéticas más conocidas, como son la Northern Ligths o la Skunk.

A ambos se les une a finales de los años 90 del siglo XX el Dr. Geoffrey Guy, que había trabajado anteriormente en la investigación de medicamentos paliativos a partir de opiáceos antes de adentrarse con los cannabinoides. Y que a partir de entonces, convencido de las posibilidades terapéuticas sin explotar de los cannabinoides, es quien funda en 1998 la empresa británica GW Pharmaceuticals, habiendo invertido además ya unos 10 millones de euros en el proyecto para cuando en 1999 se les autoriza a iniciar en Gran Bretaña las pruebas clínicas con el Sativex.

Para entonces ya están en marcha unas gigantescas instalaciones de más de 6 hectáreas en el sur de Inglaterra, instalaciones en las que se experimenta en invernaderos de alta tecnología con los materiales vegetales vivos de cannabis necesarios para lograr extraer los cannabinoides presentes en el Sativex.

Hoy en día

Estamos hablando por tanto de un producto medicinal que actualmente es distribuido en buena parte del mundo a través de algunas de las más importantes empresas farmacéuticas globales. Por tanto Sativex pretende ser un compuesto estandarizado y comercializable a nivel mundial, generando ingentes beneficios a sus creadores y distribuidores, al normalizar el uso de cannabinoides de origen natural para el tratamiento de distintas enfermedades.

El nombre de GW Pharmaceuticals no es por tanto el único detrás de la compleja logística de distribución de este medicamento, ya disponible por ejemplo en Canadá desde 2005 y en otros 29 países entre ellos España, donde la farmacéutica Almirall posee los derechos de comercialización del producto para toda Europa (a excepción del Reino Unido). Actualmente, con un crecimiento cercano al 30% en el último año, Sativex ya le supone a la farmacéutica catalana más ingresos que el medicamento más famoso del laboratorio, el antiácido Almax.

Sativex supone a la farmacéutica Almirall más ingresos que su medicamento más famoso, el antiácido Almax.

Aunque Sativex es un medicamento que se compone principalmente de CBD y THC, su precio es muy elevado. Por ejemplo, el medicamento se vende en una caja que suele contener tres frascos de unos 10 ml. cada uno. En España, el precio de la caja ronda los 400 €. En Noruega, por ejemplo, la misma caja cuesta 500 €, mientras que en Alemania el precio sube hasta los 597 €. En Dinamarca, comprar Sativex cuesta 648 € y en Italia se va hasta 726 €. Actualmente, Almirall está negociando con el gobierno francés para ponerlo en venta en el país vecino, pero las diferencias sobre su precio para que el sistema público pueda financiarlo está estancando el proceso.

Los beneficios de Sativex y cómo funciona

Ya en 2007, se realizó un estudio que encontró que el 40% de los pacientes con esclerosis múltiple que tomaban Sativex mostraron una reducción significativa de la espasticidad muscular. Esto no quiere decir, sin embargo, que Sativex es para todos los casos. Los expertos actualmente recomiendan que se tome junto con otros tratamientos y probablemente solo se recetará a aquellos que no hayan tenido éxito con tratamientos más convencionales.

El Sativex ha pasado diferentes ensayos clínicos que investigan el potencial medicinal del cannabis. Las pruebas se han realizado a nivel mundial, lo que significa realizar ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo, que han demostrado de manera consistente cómo las propiedades antiespasmódicas del CDB y el THC son beneficiosas para los pacientes con esclerosis múltiple. Sativex también se usa a veces para tratar la necrosis de los ganglios, una enfermedad muscular inusual.

También Sativex se prescribe en Canadá para controlar el dolor del cáncer. Y aunque Estados Unidos ha realizado ensayos clínicos en esta área, no ha encontrado que el dolor del cáncer y la quimioterapia se puedan paliar de manera suficiente con este fármaco. Sin embargo, otro medicamento de GW Pharmaceuticals, el Epidiolex, se convirtió a finales del año pasado en el primer medicamento derivado de la marihuana autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés) para tratar algunos tipos de epilepsia poco comunes y severos, como el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.

La combinación 1:1 de CDB y THC presente en el Sativex es suficiente para producir efectos psicoactivos moderados en personas que no están acostumbradas al cannabis. Sin embargo, los estudios que documentan el uso de Sativex por parte de los pacientes durante un año no encontraron evidencia de un aumento de la tolerancia debido al uso regular.

De acuerdo con GW Pharmaceuticals, existen posibilidades de que Sativex se introduzca como un medicamento para varias otras dolencias en el futuro, como la parálisis cerebral, la esquizofrenia y la epilepsia, por lo que se pueden esperar muchos más ensayos clínicos con Sativex y otros medicamentos de GW Pharmaceuticals en los próximos años.

Sativex VS Cannabis

Si bien Sativex es de hecho un extracto natural con cannabinoides y terpenos naturales, es muy diferente de las tinturas o aceites de cannabis que puedes comprar, por ejemplo, en un dispensario. Se trata de un producto farmacéutico estandarizado, por lo que está diseñado para emitir una cantidad igual de cannabinoides con cada toma, una precisión más allá de lo que pueden lograr las tinturas de cannabis típicas.

Cuando un paciente se medica con flores de cannabis o extractos, se producen ligeras variaciones en la concentración de fitocannabinoides, terpenos y fitoquímicos de una planta a otra. Algunos pacientes no están preparados para las posibles inconsistencias con flores o extractos y se sienten más cómodos con un medicamento estandarizado como Sativex.

Pero dado que Sativex es un medicamento muy costoso, muchos pacientes recurren a la flor de cannabis o a los aceites con proporciones variables de CBD a THC. Sin embargo, estos productos de espectro completo pueden beneficiarse del "efecto de séquito" incluso más que el Sativex. Pero dado que los usuarios pueden decidir exactamente cuánto quieren que sea su dosis, se obtiene mucho más control sobre la posología cuando se usa Sativex que, por ejemplo, fumando cannabis.

Sin embargo, se sabe que los nabiximoles producen algunos efectos secundarios desagradables, como mareos, diarrea, fatiga, somnolencia, boca seca, dolores de cabeza y náuseas. A pesar de ello, la mayoría de los usuarios toleran bien Sativex y no encuentran los efectos secundarios tan graves como los de algunos medicamentos convencionales.