El estatus legal del CBD en Norteamérica

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D. Civantos - 13/06/2019
7 min.

Norteamérica constituye el mayor mercado mundial para los productos con CBD. Sin embargo, parece que las reglas del juego para comercializarlos no terminan de definirse.
En EE.UU. sigue siendo ilegal, a ojos de la FDA, introducir CBD en alimentos o bebidas; o venderlo como un suplemento dietético. Y puede llevar años crear el marco regulador que lo permita.
En Canadá, en cambio, aunque el CBD es legal a nivel federal, dependiendo de dónde uno viva su capacidad para comprar productos con cannabidiol puede variar enormemente.

EE.UU

En EE.UU. la marihuana medicinal ya está permitida en 33 regiones y en otras 10 es legal el cannabis recreativo. Pero en este país se produce una de las mayores contradicciones en cuanto al estatus legal del CBD, sobre todo por su regulación en algunos estados y el hecho de que esté prohibido a nivel federal, donde la Agencia Antidrogas de Estados Unidos (la DEA) todavía clasifica la marihuana en la Lista I de Sustancias Controladas, la más estricta.

Pero se ha producido un punto de inflexión. En un movimiento que marcó un cambio importante en la política agrícola de EE.UU., los legisladores llegaron a finales de 2018 a un acuerdo sobre la regularización del cáñamo industrial con la llamada ley de mejora de la agricultura ('The Agriculture Improvement Act of 2018' o 'Farm Bill'), que fue aprobada por la administración Trump para potenciar, entre otros, este tipo de cultivo.

Dicha ley incluía disposiciones que autorizaban la producción e investigación con cáñamo con una concentración de THC de no más del 0,3 %, lo que a su vez suponía una enmienda a la Ley de Sustancias Controladas por primera vez desde 1970. Esto significa que las plantas de cannabis y los derivados que no contienen más del 0,3 % de THC ya no son sustancias controladas por la ley federal, lo que a su vez allanaba el camino para la regulación de extractos de cannabidiol derivados de cáñamo.

Sin embargo, la Ley Agrícola de 2018 preservó explícitamente la autoridad de la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas FDA) para regular los productos que contienen cannabis en virtud de la Ley FD&C (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos), el conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938, que dio autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Esto significa que el CBD está sujeto a los mismos requisitos que los productos regulados por la FDA, independientemente de si el cannabis o los compuestos derivados se clasifican como cáñamo según la Ley de Agricultura de 2018.

Por tanto, en estos momentos, sigue siendo ilegal a ojos de la FDA introducir CBD en alimentos o bebidas, o comercializarlo como un suplemento alimenticio, independientemente de que provenga del cáñamo o la marihuana.

Muchas preguntas por responder

Actualmente, el Congreso está pidiendo a la FDA que encuentre una solución a este problema, a lo que la agencia ha respondido con una primera audiencia pública celebrada el pasado 31 de mayo de 2019 donde se discutió el uso de CBD en productos de consumo, incluidos alimentos y bebidas, para acabar con incongruencias prácticas como que en algunos estados los productos de CBD se venden en las principales cadenas de supermercados y, sin embargo, en otros estados, aún se arresta a personas por vender CBD.

Actualmente sigue siendo ilegal a ojos de la FDA introducir CBD en alimentos o bebidas; o comercializarlo como un suplemento alimenticio.

Durante las 10 horas de testimonios de esta audiencia, más de 400 solicitantes, entre los que había cultivadores de cannabis, empresas de nueva creación, investigadores académicos y defensores de los consumidores, discutieron sobre cómo la FDA debería regular la industria en auge del CBD. Algunos exigían una estricta supervisión. Otros, especialmente las empresas con millones en juego, presionaron para lograr una regulación más flexible. Pero el tema común entre todos ellos es que la FDA debe resolver esta falta de reglamentación más pronto que tarde, aunque tampoco quedó claro cómo pretendía hacerlo.

En esta primera audiencia pública sobre el CBD, el jefe interino de la FDA, Norman Sharpless, sí que dejó una cosa bien clara: aún quedan muchas preguntas por responder sobre el cannabidiol, como la cantidad de extracto que es segura para consumir diariamente, cómo interactúa con otras sustancias, qué pasa si una consumidora está embarazada, cuál es el efecto de la CBD en los niños o qué pasa si alguien lo toma a lo largo de los años.

Por tanto la FDA no parece estar interesada en eliminar de inmediato esa restricción en alimentos y bebidas, porque tanto el CBD como el THC son ingredientes activos en medicamentos aprobados por la propia FDA (como el Epidiolex, Marinol o Dronabinol) y han sido objeto de importantes investigaciones clínicas, al contrario que los comercializados como alimentos o suplementos dietéticos. Así, para la FDA quedan preguntas abiertas con respecto a la seguridad del uso generalizado de productos con CBD, incluida la concentración del cannabinoide y los posibles impactos de la exposición a largo plazo.

Por tanto, la legalización del uso de productos alimenticios con CBD puede llevar varios años, creándose un limbo legal que a su vez crea tensión en la industria y una gran confusión entre los fabricantes, los cultivadores de cáñamo y los consumidores de estos productos, hasta que no se defina un marco legal que pueda protegerlos. A pesar de ello, las estimaciones más conservadoras predicen que las ventas de CBD en los Estados Unidos podrían ser de 16.000 millones de dólares para 2025.

Canadá

En octubre de 2018, Canadá se convirtió en el segundo país del mundo (después de Uruguay ) en legalizar el cannabis recreativo. Pero Canadá está dividido en provincias que, al igual que los estados en los EE. UU., tienen sus propias leyes y regulaciones separadas de los dictámenes federales. Eso significa que aunque la Ley de Cannabis se aplica a todo Canadá, dependiendo de dónde uno viva, su capacidad para comprar cannabis puede variar. Pero cuando se trata de acceder a productos de CBD, en particular, los consumidores están realmente perdidos.

Las nuevas reglas oficiales en Canadá permiten a los usuarios poseer y compartir hasta 30 gramos de cannabis legalmente adquirido y cultivar hasta 4 plantas por residencia para uso personal. La disposición de que el cannabis debe ser "adquirido legalmente" establece que debe proceder de un minorista provincial o territorial aprobado. Pero es notorio que en esta reglamentación oficial faltan las menciones específicas hacia los productos de CBD.

La Ley de Cannabis canadiense establece que "otros productos, como los productos comestibles y los concentrados, serán legales para su venta aproximadamente un año después de que la ley haya entrado en vigor y se hayan desarrollado y puesto en vigor regulaciones federales para su producción". Así parece que el gobierno canadiense se está centrando en un lanzamiento inicial para el cannabis psicoactivo que contiene THC, con planes para abordar el CBD y otros productos de cannabis en una fecha posterior.

También está el hecho de que los funcionarios gubernamentales y los legisladores no han hecho una distinción entre los productos que contienen THC y CBD. Así el CBD, en sí mismo, se encuentra dentro de la definición de "cannabis" en la Ley Federal de Cannabis. Como tal, está regulado al igual que todos los demás productos de cannabis que contienen THC. Así, los agricultores pueden cultivar cáñamo con el propósito de extraer el CBD, pero la planta debe venderse a un productor con licencia federal para realizar la extracción del CBD, y luego el CBD está sujeto a las mismas reglas que todos los extractos de cannabis.

Además, como los productos de CBD no tienen el mismo efecto psicoactivo que los que contienen THC, los consumidores creen que siempre son legales, lo que produce un malentendido generalizado sobre el estado legal del CBD. La realidad es que el CBD se trata de la misma manera que se trata al THC; de hecho, todos los cannabinoides reciben el mismo tratamiento en Canadá: el CBD es ilegal a menos que venga de un productor con licencia.

Según Statistics Canada, existen más de 100 productores con licencia registrados en Canadá, aunque es posible que no haya realmente ese número en activo. Solo aquellas personas con una receta para marihuana medicinal pueden comprar CBD y solo a través de las compañías autorizadas por la MMPR: el Reglamento de Marihuana para Fines Médicos. De esos 100 productores canadienses con licencia, solo 23 se han registrado bajo el MMPR y son los que pueden vender directamente al público. Por lo tanto, la compra legal de CBD en Canadá, incluso si se tiene una receta, puede ser muy difícil.

El cambio está llegando

Los cambios se realizarán próximamente, junto con distintas consultas públicas que se completarán a fines de 2019, de tal manera que todo tipo de nuevos productos llegarán al mercado y se permitirá su venta legal.

El CBD se trata en Canadá de la misma manera que se trata al THC: es ilegal a menos que venga de un productor con licencia.

Sin embargo, aunque puede parecer que toda esta incertidumbre se solucionará para final de año, la compra de CBD en Canadá aún requerirá de esfuerzo. Y es que los productos legales de CBD seguirán estando disponibles solo a través de minoristas autorizados y tendrán características de seguridad en el empaquetado, como el tabaco o el alcohol. También habrá estrictas limitaciones en cuanto a la publicidad en términos de salud que los productores podrán hacer. Health Canada, el departamento del Gobierno encargado de la salud pública, llevará la batuta del liderazgo legislativo y tampoco hará distinción entre el CBD del cáñamo o la marihuana.

Así, para las personas que transitan por la ruta legal para obtener CBD, la legalización les dará un mayor acceso. Pero para las personas que siempre obtuvieron sus productos con CBD en el mercado negro, el escenario no ha cambiado mucho.

Al igual que con cualquier industria emergente, queda claro que existen ciertos problemas iniciales tanto en Canadá como en Estados Unidos. Desafortunadamente para los usuarios de CBD en Norteamérica, la anhelada legalización no ha hecho que el CBD sea accesible para todos.