Peru öffnet die Tür für die kurz bevorstehende Vermarktung von CBD-haltigen Medikamenten

Nach erfolgreichen Sensibilisierungskampagnen von Eltern mit unter Epilepsie leidenden Kindern wurde Cannabis 2017 in Peru für die medizinischen Verwendung legalisiert. Der ehemalige Präsident Pedro Pablo Kuczynski erließ seinerzeit das Gesetz Nr. 30681, das die medizinische und therapeutische Nutzung dieser Pflanze regelt. Dies weckte bei zahlreichen Unternehmen Erwartungen, die in diesem Gesetz die Möglichkeit sahen, durch die entstehende junge Industrie erhebliche wirtschaftliche Gewinne zu erzielen.

Es stellte sich jedoch heraus, dass das geltende Gesetz nicht besonders effizient war, da bislang praktisch keine Einrichtung irgendeine Art von Verkaufs- und Forschungslizenz erhalten hatte, weshalb der einzige Anbieter weiterhin die peruanischen Generaldirektion für Medikamente, Verbrauchsmaterialien und Arzneimittel (DIGEMID) war; die von der Gesundheitsbehörde auf nationaler Ebene betriebene Apotheke, die landesweit (in der Hauptstadt Lima) über nur ein einziges Ausgabezentrum verfügt und ein Produkt mit einem Gehalt von 5 % CBD und 0,4 % THC in 10 ml bereitstellt. Diese Konzentration wirkt nicht bei allen Krankheiten, die behandelt werden könnten.

Seit vergangenem Februar gibt es in dieser einzigen Einrichtung Perus, die Cannabis offiziell verkauft, keine Cannabis-Produkte mehr. Die 1.000 Fläschchen mit 10 ml Extrakt waren in gerade mal zwei Monaten ausverkauft, trotz dass es sich um ein Öl mit lediglich einem Chemotypen handelte, das landesweit nur in einer Apotheke erhältlich war.

Aufgrund dieses fehlenden Vertriebsnetzes und durch zusätzliche Regelungen wie die mangelnde Koordinierung zwischen den zuständigen Ministerien zur Regelung von Lizenzen konnten bislang weder der tatsächliche Bedarf der Verbraucher, die CBD benötigen, noch die Unternehmen, die in diesen Bereich investieren möchten, befriedigt werden.

Ein Blick nach Kolumbien genügt: Dort wurden über 200 Lizenzen erteilt, was dazu geführt hat, dass 1.500 weitere ausländische Unternehmen mit einer geschätzten Investition von 60 Millionen Dollar im Land eine Lizenz beantragten. Jetzt hat der peruanische Staat damit begonnen, verschiedene Verfahren festzulegen und zu beschleunigen, damit diejenigen, die das Cannabis-Extrakt benötigen, ungehindert darauf zugreifen können.

Die ersten Lizenzen werden erteilt

Beispielsweise hat die DIGEMID erst vor wenigen Tagen die Zulassung für zwei neue Verabreichungsformen eines als Epifractán bezeichneten Produktes erteilt, das CBD-Konzentrationen von 2 % bzw. 5 % aufweist. Es handelt sich um eine Lösung aus Cannabis Sativa-Extrakt zum Einnehmen, die von dem Unternehmen Ramm Pharma mit Sitz in Toronto hergestellt wird, das bereits Cannabis für medizinische Zwecke in Uruguay produziert, die bei verschiedenen Indikationen von einem Arzt verschrieben und in Apotheken verkauft werden kann.

Tatsächlich war Epifractán 2017 das erste pflanzliche Arzneimittel mit Cannabinoiden, das von einer Bundesgesundheitsbehörde in Uruguay zur Behandlung der refraktären Epilepsie zugelassen wurde. So werden die in Uruguay von Ramm Pharma hergestellten Cannabidiol-Produkte (CBD) von dem Tochterunternehmen CannFarm Peru importiert und auf dem peruanischen Markt vertrieben.

Peru verfügt lediglich über ein weiteres registriertes Cannabis-Produkt, das von dem übermächtigen Unternehmen Canopy Growth mit Sitz in Kanada produziert wird. Außerdem steht ein weiteres Extrakt des ebenfalls kanadischen Unternehmens Khiron Life Sciences Corp. aus, das im April dieses Jahres das erste war, das eine Privatlizenz für den Import und die Vermarktung von Cannabis erhielt. Es ist auch das erste Unternehmen in der Geschichte Kolumbiens, das ein legales medizinisches Cannabis-Produkt vertreibt und Cannabis von dort aus importieren wird, während es sich bei der lokalen, für die Herstellung der Derivate verantwortlichen Firma um Farmacias Universal SAC handelt. 

Daher wurden von DIGEMID bislang vier Produkte zugelassen: Die beiden Verabreichungsformen von Epifractán, das Yellow Oil von Spectrum Therapeutics (dies ist die Bezeichnung der internationalen Medizinabteilung der Canopy Growth Corporation) und Sativex,, das zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt und von GW Pharmaceuticals hergestellt wird und dessen Registrierung in Peru von Biopas Laboratories beantragt wurde, jedoch örtlichen Quellenangaben zufolge noch nicht auf dem Markt ist.

Seit dem 10. Juli ist in der öffentlichen Datenbank der peruanischen Gesundheitsbehörde ersichtlich, dass sechs Unternehmen 17 weitere Produktregistrierungen eingereicht haben und auf Zulassung warten.

Die große Chance für Peru

Obwohl das Verfahren nur langsam an Fahrt gewinnt, verfügt Peru über eine der fortschrittlichsten Regelungen für Cannabis in Lateinamerika und stellt für große multinationale Unternehmen einen vorrangigen Markt dar. Denn im Gegensatz zu dem, was in anderen Ländern der Region geschieht, wurde in Peru eine Regelung für medizinischen Cannabis geschaffen, die auf der Grundlage der bereits für Gesundheitsprodukte bestehenden Regelung angepasst werden musste, was zahlreiche Vorteile bietet.

Einer der wichtigsten Vorteile des peruanischen Rechtsrahmens besteht darin, dass der Vertrieb und die Vermarktung der Produkte über die erforderlichen Lizenzen hinaus in pharmazeutischen Einrichtungen (Apotheken, Drogerien und Verkaufsstellen innerhalb von Kliniken und Krankenhäusern) erfolgen werden. So entstehen die Produkte auf dem peruanischen Markt mit einem Vertriebsnetz, das ein sehr hohes Potenzial aufweist, was im Vergleich zu anderen Ländern, in denen man für den Verkauf der Produkte auf die Entwicklung spezieller Geschäfte gesetzt hatte, eine schnellere Entwicklung ermöglicht.

Ein weiterer Vorteil besteht in der Freiheit, die der verschreibende Arzt durch die Regelung hat, denn jeder, der zugelassen und registriert ist, darf Cannabis verschreiben. In vielen Ländern sind die Möglichkeiten der Ärzte stärker eingeschränkt. Diese Umstände machen Peru zu einem der interessantesten Cannabis-Märkte Lateinamerikas.

Wie funktioniert dieses Lizenz-System?

Wenn ein Importeur seine Produkte in einer peruanischen Verkaufsstelle anbieten möchte, benötigt er zunächst eine spezielle Lizenz für Cannabis. Im Anschluss ist für die Produkte, die das Unternehmen importieren möchte, eine Zulassungsnummer erforderlich. Darüber hinaus müssen die pharmazeutischen Einrichtungen, in denen die Produkte verkauft werden sollen, eine Vermarktungslizenz vorlegen.

Und gerade im Hinblick auf den letztgenannten Aspekt sind die wenigsten Fortschritte zu verzeichnen, denn obgleich bereits ca. 15 Importunternehmen existieren, hat der größte Teil der peruanischen Apotheken, die eine Lizenz beantragt haben, dies erst vor Kurzem getan. Und ohne ermächtigte Apotheken kann das letzte Glied der Vertriebskette versagen.

Somit bleibt nur, einige Monate abwarten, um zu sehen, wie Peru mit der Absicht, den Patienten so schnell wie möglich mit medizinischem Cannabis zu versorgen, diese letzte Hürde meistert. Zwischenzeitlich werden sich die großen internationalen Cannabis-Konzerne im Hinblick auf die Öffnung eines Marktes, der aufgrund seiner Bedingungen verspricht, weltweit zu einem der interessantesten zu werden, weiterhin positionieren.